Erfahrene Medizinprodukteprofis mit Leidenschaft für schlanke und effiziente Prozesse
Wir sind ein kleines Team von enthusiastischen Medizintechnik Experten. Unsere berufliche Heimat waren Produkteinführungen und das Lifecycle Management von Klasse III Implantaten bei einem weltweit führenden Medizinproduktekonzern. Im Laufe von über 15 Jahren durften wir dort verschiedene Rollen in den Bereichen R&D, Engineering, Quality und Regulatory Affairs bekleiden:
- Als zertifizierte Six Sigma Black Belts in den Bereichen Neuprodukteinführung und Product-Lifecycle Management haben wir ein fundiertes Grundverständnis – mehr noch eine Leidenschaft – für Qualitätsthemen entwickelt.
- Als Projekt- und Program Manager an der Schnittstelle zwischen Regulatory Affairs, R&D, Quality, Produktion und Logistik haben wir teils schmerzhaft lernen müssen, wie eng die Elemente eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485 über Abteilungsgrenzen hinweg miteinander verzahnt sind.
- Als Quality Professionals im Bereich Design Control haben wir erfahren, wie aufwendig es für eine große Organisation noch immer ist, diese Dokumente – meist waren es MS Word und MS Excel Files – auf einen aktuellen, konsistenten Stand zu bringen und sie auf Dauer aktuell zu halten. Bei vielen internen und externen Audits haben wir im Backroom hautnah miterlebt, wie kritisch die korrekte Dokumentation – vor allem aber die schnelle Auffindbarkeit von Qualitätsaufzeichnungen ist.
Coming soon...
Qualität ist kein Selbstzweck
Was wir auch gelernt haben: Qualität ist kein Selbstzweck! Nicht alles was beim Erstellen und gegenseitigen Referenzieren von Dokumenten entsteht, hat auch einen direkten Nutzen für die Kunden oder die Patienten. Aber alle Dokumentation, die im Unternehmen erzeugt wird, kostet Geld. Auch und vor allem langfristig, wenn bestehende Dokumente im Zuge von Änderungen inhaltlich aneinander angeglichen werden müssen. Das Problem: niemand erhebt diese Kosten entsprechend differenziert. Und was man nicht messen kann, das kann man auch nicht steuern, so sagt man.
Wir fanden: man kann es trotzdem verbessern. Denn als leidenschaftliche, auf Kostenreduzierung und Prozessoptimierung getrimmte Ingenieure ärgerten uns diese Ineffizienzen immer wieder maßlos. Drei Haupttreiber waren schnell identifiziert:
- Ungenügend ausgereifte Prozeduren und Formulare mit zu hohen Freiheitsgraden (z.B. unklare Abläufe, zu viele Freitexte in Formularen) und daraus resultierenden endlosen „Einzelfalldiskussionen“
- Fehlende Durchgängigkeit: Mehrfacheingaben von Inhalten und Systembrüche erfordern hohen manuellen Aufwand und führen zu ärgerlichen Inkonsistenzen
- Dokumentenverlinkung über Textreferenzen erschweren die Nachvollziehbarkeit und machen das Änderungsmanagement zum Kostentreiber
Digitalisierung - vom Dokumenten Management zum Content Management
Die Lösung lag für uns dann irgendwann glasklar auf der Hand – Digitalisierung! Doch es ist gar nicht so einfach, Kunden von Digitalisierung zu überzeugen, wenn doch bereits viele Dokumente in digitaler Form (MS Excel oder MS Word) vorliegen oder wenn diese vielleicht sogar schon revisionssicher in einem Dokumentenmanagement gelenkt werden.
Aber die Art von Digitalisierung die uns vorschwebte, geht einen wesentlichen Schritt weiter. Unser Ziel war es, all die zusammengehörenden Informationen elektronisch miteinander zu verknüpfen, so dass die Mitarbeiter ihre Inhalte nur noch einmal eingeben müssen und diese dann dem QMS an allen relevanten Stellen zur Verfügung stehen.
Diese Idee ist beileibe nicht neu. Der Ansatz für ein solches System nennt sich „Content Management“. Man kennt es von handelsüblicher Software für die Steuererklärung. Dort muss der Nutzer seine Daten auch nur einmal eingeben, beispielsweise die Adresse, Steuernummer, Einkünfte oder Kosten. Die Steuersoftware lädt diese Datenelemente dann automatisch in alle relevante Formulare, überprüft die Plausibilität der Eingaben und berechnet automatisiert die fälligen Steuern.
Unser Partnernetzwerk
Unser Anspruch, ein vollständiges Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 auf Basis eines Content Management Systems zu entwickeln und bei unseren Kunden umzusetzen, ist sicher kein dünnes Brett. Jedes unserer Kundenunternehmen hat anders geartete Medizinprodukte, sehr individuelle Produktionsprozesse und oft eine sehr heterogene Softwarelandschaft. Darauf basierend hat jedes Unternehmen ganz individuelle Anforderungen an ihr Qualitätsmanagementsystem.
Bei der Entwicklung unseres Angebotes arbeiten wir daher mit verschiedenen Experten der Medizintechnikbranche zusammen. Darunter sind sowohl Anwendungsexperten und Qualitätsprofis von namhaften Medizinprodukteherstellern als auch Mitarbeiter und Auditoren verschiedener benannter Stellen.
Beim Zuschneiden unserer Lösungen auf die Bedürfnisse unserer Kunden und bei der Einführung der Lösungen bei unseren Kunden vor Ort greifen wir auf die Unterstützung von erfahrenen Umsetzungspartnern zurück. So bleibt die Größe unseres Teams überschaubar und unsere Kostenstruktur wettbewerbsfähig.
Als Softwarebasis für unsere QMS Lösungen nutzen wir die millionenfach bewährte Digitalisierungsplattform Ninox. Sowohl unsere Kunden als auch wir können uns jederzeit auf die professionelle Unterstützung durch die Ninox Experten verlassen.
Nun aber genug von uns
Lassen Sie uns doch lieber über Sie und Ihr Unternehmen sprechen. Wo liegen Ihre Effizienzpotentiale? An welchen Stellen sind Sie bereits digital unterwegs – und wo können wir Ihnen dabei helfen?
