Tracion® DMS
Dokumenten Management Lösung für Medizintechnik Hersteller
Gelebtes Dokumenten Management dank digitaler Unterstützung
Sie haben als Medizinproduktehersteller bereits ein Qualitätsmanagement nach ISO 13485 aufgebaut?
Mit professionellen Vorlagen hatten Sie die erforderlichen Prozeduren vermutlich schnell erstellt.
Doch spätestens nach den ersten Änderungen haben Sie sicher bemerkt, dass das Aufrechterhalten eines konsistenten Dokumentenstatus mit hohem Aufwand verbunden sein kann.
Mit unserer Tracion® DMS Lösung auf Basis der Digitalisierungsplattform Ninox können Sie den ersten Schritt in Richtung eines gelebten MDR konformen Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485 in Ihrem Unternehmen umsetzen.
Bilden Sie den gesamten Lebenszyklus Ihrer Prozeduren und Dokumente digital ab.
Damit schaffen Sie klare Zuständigkeiten und stellen sicher, dass Ihre Dokumente auch nach Änderungen konsistent zueinander bleiben.
Dokumentieren, genehmigen und schulen Sie Ihr QM-Handbuch inklusive Ihrer Qualitätspolitik, Qualitätsziele und Verfahrensanweisungen revisionssicher und elektronisch durchsuchbar an einem zentralen Ort.
Die Dokumentenliste
- Behalten Sie den Überblick über alle gültigen Prozeduren
- Revisionssicher - Änderungen an einem Dokument sind nur per neuer Revision möglich
- Alle Dokumente befinden sich leicht auffindbar an einem zentralen Ort
- Mit einem Klick zum gültigen Dokument
- Ihre Mitarbeiter sehen direkt, ob sie für ein Dokument qualifiziert sind oder nicht
Der Rollenmanager
- Definition beliebiger Rollen (z.B. Entwicklung, Regulatory Affairs, Qualitätssicherung, Produktion, Lager)
- Definition von Prozeduren, auf die ein Mitarbeiter geschult sein muss, um für die Rolle qualifiziert zu sein
- Erstellung und Prüfung von Dokumenten nur durch qualifizierte Mitarbeiter
- Definition von Verantwortlichkeiten für bestimmte Rollen innerhalb von Dokumenten
Dokumente erstellen und überarbeiten
- Auflistung des Änderungsumfangs
- Digitale Verlinkung aller mitgeltenden Prozeduren
- Digitale Verlinkung der betroffenen Produkte, Produktkomponenten, Produktionsanlagen, Messmittel möglich
- Anhang von Office Dokumenten und PDF Dateien
Schulungsmodalitäten festlegen
- Schulungsart je nach Risiko, z.B. Selbstschulung, Präsenzschulung
- Festlegung des Schulungskreises, d.h. der zu schulenden Rollen
- Erfolgsevaluation der erfolgten Schulung je nach Risiko, z.B. Bestätigung per digitaler Unterschrift, Lernstandsabfrage per Quiz
Änderungen prüfen und freigeben
- Festlegung der erforderlichen Prüfer (Person oder Rolle) je nach Dokument bzw. Dokumententyp
- Beliebige Anzahl an Prüfern definierbar
- Prüfung und Freigabe nur durch qualifiziertes Personal möglich
- Archivierung und Auflistung der Prüfentscheide für jede Dokumentenrevision
- Festlegung einer Übergangsfrist zwischen Freigabe und Gültigwerden des Dokumentes (Schulungsperiode)
Neue Revisionen schulen
- Übersicht der offenen Schulungen im Mitarbeiter-Dashboard
- E-Mail Benachrichtigung über anstehende Schulungen
- Mit einem Klick zur Schulung
- Dokumentation der Selbstschulung per digitaler Unterschrift
- Dokumentation von Präsenzschulungen durch den Schulungsleiter
- Geführte Risikobewertung und gegebenenfalls Eskalation bei verspäteten Schulungen
- Übersicht über gültige Schulungen
- Definition von Schulungskennzahlen
Neue Revisionen veröffentlichen
- Nach Freigabe und Ablauf der Schulungsperiode wird die neue Revision in der Dokumentenliste veröffentlicht
- Definition einer Vernichtungsperiode möglich
- Änderungsmanager: Identifikation von veralteten Verweisen in verbundenen Dokumenten
