MedTech Regulatory Affairs Leaders
EUDAMED Manager
EUDAMED Attribute einfach managen
Bei der Verwaltung von EUDAMED-Attributen mittels Excel Tabellen geht schnell der Überblick verloren. Sind die Informationen zwischen Basic-UDI und UDI-DI konsistent zueinander? Sind diese Daten konsistent zu den Daten, die Sie bei der „ausstellenden Stelle“ (GS1, HIBCC etc.) registriert haben? Wer hat welche Informationen eingegeben und final autorisiert? Können wir diese Version wirklich so auf der EUDAMED Webseite hochladen?
Sind Daten erst einmal falsch in der EUDAMED Datenbank hochgeladen und genehmigt, können diese zum Teil nicht wieder geändert werden. Im schlechtesten Fall muss eine neue UDI-DI beantragt werden, um Änderungen in den Daten umzusetzen.
Damit Sie als Medizinproduktehersteller den Überblick behalten, haben wir für Sie den EUDAMED Manager entwickelt.
- Prüfen Sie Ihre UDI- bzw. EUDAMED-Attribute firmenintern auf mögliche Inkonsistenzen und lassen Sie die finalen Daten von verschiedenen internen Stakeholdern freigeben. Die manuelle Dateneingabe auf der EUDAMED Webseite kann damit effizient und sicher durchgeführt werden.
- Verwalten Sie mehrsprachige Inhalte, z.B. für kritische Warnungen
- Nutzen Sie unsere Drop-Down Auswahlfelder, die auf vorkonfigurierte offizielle EUDAMED Inhalte zurückgreifen, zum Beispiel EMDN Klassifizierung, Critical Warnings, etc.
- Fügen Sie individuelle firmeninterne Attribute und Statusfelder hinzu (z.B. Revision, Prüfstatus, Mitarbeiter, etc.)
- Auf Wunsch entwickeln wir spezifisch für Ihr Unternehmen EUDAMED Schnittstellen, so dass Massenuploads von Daten oder direkte Datenaktualisierungen aus dem EUDAMED Manager heraus angestoßen werden können.
- Unsere maßgeschneiderte cloudbasierte Datenbank-Lösung auf Basis der LowCode Plattform Ninox kann nahtlos in Ihre IT-Landschaft integriert werden (z.B. PLM System, ERP System). Sie ist validierbar (Part 11 compliant) und kann um viele weitere Module erweitert werden (z.B. Anforderungsmanagement, Risikomanagement, Submission Management, RIMS).
Wir entwickeln den EUDAMED Manager ständig weiter. Abonnieren Sie unseren kostenlosen Newsletter um immer auf dem Laufenden zu bleiben:
Schnell
Dank des LowCode Ansatzes kann unsere Lösung in kürzester Zeit integriert werden. Anpassungen sind schnell umsetzbar..
Kostengünstig
Unsere LowCode Anwendungen sind bis zu 10 mal schneller umgesetzt als traditionelle Softwareprojekte. Damit rechnen sich unsere Lösungen bereits für kleinste Anwendungen in Ihrem Unternehmen.
Passend
Setzen Sie nur Funktionalitäten um, die Sie wirklich benötigen. Nicht mehr und nicht weniger.
Den Überblick behalten - auch wenn es kompliziert wird
Auswahlfelder greifen auf vorkonfigurierte Informationen zurück
Mehrsprachige Inhalte managen
Offizielle EMDN Klassifizierungen auswählen
EUDAMED auf den Punkt gebracht
EUDAMED steht für „European Database on Medical Devices“ (Europäische Datenbank für Medizinprodukte). Es handelt sich um eine zentrale Datenbank, die von der Europäischen Union entwickelt wurde, um Informationen über Medizinprodukte zu sammeln und auszutauschen, die auf dem Markt innerhalb der EU platziert werden. Die Datenbank dient als Instrument zur Überwachung und Regulierung von Medizinprodukten, um die Sicherheit und Leistungsfähigkeit dieser Produkte zu gewährleisten. EUDAMED enthält Informationen über die Marktteilnehmer, die Zulassung von Medizinprodukten, klinische Studien, Rückrufe und andere relevante Daten, die von den zuständigen Behörden und anderen Interessengruppen genutzt werden können.
Seit Einführung der MDR bzw. der IVDR müssen Hersteller von Medizinprodukten oder In-Vitro-Diagnostikabestimmte Daten zu ihren Produkten in EUDAMED eingeben und aktuell halten. Die genauen Fristen für die Datenbereitstellung können je nach Produktkategorie und regulatorischen Anforderungen variieren.
Eine der größten Herausforderungen ist die firmeninterne Verwaltung der riesigen Datenmengen, die für die EUDAMED-Compliance erforderlich sind. Dazu gehören das Sammeln, Organisieren und genaue Eingeben von Daten über Ihre Produkte, einschließlich technischer Spezifikationen, klinischer Beweise und behördlicher Zertifikate.
Die Daten werden hauptsächlich mittels sogenannter Unique Device Identifiers (UDI) organisiert. Die UDI besteht aus einer eindeutigen Kombination von Zahlen oder Buchstaben, die es ermöglicht, ein bestimmtes Medizinprodukt individuell zu identifizieren. Durch die eindeutige Kennzeichnung sollen Hersteller, Regulierungsbehörden, Gesundheitsdienstleister und andere Interessengruppen in der Lage sein, Informationen über ein Produkt schnell und genau abzurufen, insbesondere im Falle von Rückrufen, Qualitätsproblemen oder anderen Sicherheitsbedenken.
Consistency Challenge - Daten müssen auf verschiedenen Ebenen verwaltet werden
Eine besondere Herausforderung für die Hersteller ist, dass EUDAMED UDIs auf verschiedenen Ebenen definiert und gepflegt werden müssen:
- Basic UDI Einigermaßen übersichtlich ist die Definition von UDI auf der Ebene von Produktgruppen (oder Produktfamilien). Das ist die sogenannte Basic-UDI. Dort werden beispielsweise allgemeine Angaben zur Klassifizierung, Zertifikate oder zugeordnete Klinische Studien gemeldet.
- UDI-DI: Zu einer Produktgruppe können schließlich mehrere konkrete Medizinprodukte (Produkte, die im Verkaufskatalog aufgelistet sind) zugeordnet werden. Das sind die sogenannten Device Identifier (UDI-DI). Und dort wird es dann schnell unübersichtlich. Verkaufseinheiten haben ihre eigenen UDIs für die Gebrauchseinheit, ggf. unterschiedliche UDI für verschiedene Verpackungsebenen oder das sogenannte Direct Part Marking. Auch wird erst auf der Ebene der Verkaufseinheit definiert, wie die Produktionseinheiten eindeutig und nachverfolgbar gekennzeichnet werden (z.B. durch Angabe von Batchnummern, Verfallsdatum etc.), welche EMDN Nomenklatur für das Produkt anzuwenden ist, welche kritischen Substanzen Bestanteil des Produktes sind (z.B. kanzerogene, mutagene, oder endokrine Substanzen), welche arzneilich wirksamen Substanzen enthalten sind, welche (standardisierten) kritischen Warnungen in der Gebrauchsinformation enthalten sind, in welchen Größen das Produkt erhältlich ist und ggf. welches die direkte Vorgängerversion des Produktes war.
Datenupload gut vorbereiten
EUDAMED akzeptiert Daten in einem strukturierten elektronischen Format, das den technischen Spezifikationen entspricht, die von der Europäischen Kommission festgelegt wurden. Diese technischen Spezifikationen umfassen Datenformate, Datenelemente, Datenfelder, Validierungsregeln und andere Anforderungen, die sicherstellen, dass die eingegebenen Daten konsistent, präzise und interoperabel sind. Insbesondere sind derzeit drei verschiedene Eingabeoptionen verfügbar:
- Manuelle Eingabe auf der EUDAMED Website
- Bulk-Upload von Daten mittels struturierter Dateien (xml)
- Direkte Datenbankanbindung mittels DTX Standard
Sind Daten erst einmal hochgeladen und genehmigt, können diese zum Teil nicht wieder geändert werden – ggf. muss eine neue UDI-DI beantragt werden, um Änderungen in den Daten umzusetzen
Aufgrund der Komplexität der vielfältigen Anforderungen und der möglichen Konsequenzen bei fehlerhaften Eingaben empfehlen wir, die UDI bzw. EUDAMED Daten vor dem offiziellen Upload der Daten firmenintern vorzubereiten, auf mögliche Inkonsistenzen zu prüfen und gegebenenfalls von verschiedenen internen Stakeholdern freigeben zu lassen.
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