Konform zur ISO 14971

Digitale Risikomanagement Akte

Gelebtes Risikomanagement dank digitaler Unterst√ľtzung

Als Hersteller m√ľssen Sie das von ihrem Medizinprodukt ausgehende Risiko f√ľr Patienten und Anwender in einem systematischen Prozess bewerten und permanent kontrollieren.¬†Die Anforderungen an das Risikomanagement sind in der ISO 14971 festgelegt.

Eine der größten Herausforderungen besteht in der hohen Anzahl der möglichen Kombinationen der verschiedenen Fälle von Ursachenketten, Gefährdungen, Gefährdungssituationen und möglichen Schäden.

Das in der Praxis weit verbreitete Werkzeug der Failure-Mode-Effekt-Analysis (FMEA) wird aufgrund der vielen Kombinationen schnell un√ľbersichtlich. Zudem werden die Risiken aus Produktdesign, Anwendungsfehlern und Produktionsrisiken √ľblicherweise in mehreren separaten FMEAs abgedeckt.

Sp√§testens wenn das sogenannte ‚ÄěGesamt-Restrisiko‚Äú ermittelt wird, m√ľssen alle vorhandenen internen und externen Daten und alle vorhandenen FMEAs miteinander abgeglichen werden ‚Äď in der Praxis ist das oft mit einem hohen Aufwand verbunden.

Unsere digitale Risikomanagementakte verbinden die Vorteile von klassischen FMEAs mit der Effizienz von relationalen Datenbanken. Vereinfachen Sie Ihre QM Prozesse durch die intuitive Wiederverwendung von Inhalten. Verbessern Sie die Lesbarkeit Ihrer Risikodokumente durch die Vermeidung von Mehrfachlistungen.

Der Risikomanagement Plan

Die Risikoanalyse

Risikoeinschätzung

Die Risikobewertung (Risk Evaluation)

Risikobeherrschung (Risk Control)

Bewertung des Gesamt-Restrisikos und Risikomanagementbericht

Tätigkeiten während der Herstellung und den der Herstellung nachgelagerten Phasen

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