traceable. digital. solutions.

Einfache, schnelle und kostengünstige Digitalisierung für Ihr MedTech Unternehmen

Wir entwickeln wir für Ihr kleines oder mittelständisches MedTech Unternehmen im Handumdrehen einfache und kostengünstige digitale Lösungen für effiziente und auditsichere Unternehmensabläufe.

So kann Ihr MedTech Unternehmen von digitalen Lösungen profitieren:

Werten Sie Ihre Daten automatisch aus

Tracion Management Dashboard

Die Zukunft von Compliance Software ist Low-Code

Durchgängige Unternehmensprozesse

Vermeiden Sie unnötige Mehrfacheingaben, Datenbrüche, fehlerhafte Einträge und GDP Probleme. Nutzen Sie einmal eingegebene Daten "Ende-zu-Ende" überall im Unternehmen.

Perfekt auf Ihr Unternehmen zugeschnitten

Setzen Sie nur die Funktionalitäten um, die Sie wirklich benötigen. Unsere Ninox Lösungen können Sie jederzeit perfekt auf Ihre individuellen Bedürfnisse anpassen und nahtlos in Ihre Systemlandschaft integrieren.

Von erfahrenen MedTech Anwendern entwickelt

Unsere Lösungen werden von Qualitätsprofis mit jahrelanger Erfahrung bei führenden Medizinprodukteherstellern entwickelt - mit einem Fokus auf Compliance sowie einfacher und sicherer Benutzbarkeit.

Jederzeit bereit fürs nächste Audit

Erfüllen Sie die regulatorischen Anforderungen an Ihr Unternehmen automatisch im laufenden Betrieb. Weisen Sie Ihre Compliance auf Knopfdruck nach. So sind Sie jederzeit bestens aufs nächste Audit vorbereitet.

Unschlagbares Preis-Leistungs-Verhältnis

Ninox Low-Code Anwendungen sind bis zu 10-mal schneller umgesetzt als traditionelle Softwareprojekte. Damit rechnen sich unsere Lösungen bereits für kleinste Anwendungen in Ihrem Unternehmen.

Moderne cloudbasierte Architektur

Die Ninox Digitalisierungsplattform ist seit über 10 Jahren in vielen Branchen etabliert. Mehr als 6.000 Kunden und 150 Implementierungs-Partner vertrauen auf eine unschlagbare Performance, State-of-the-Art Datensicherheit und eine moderne Weboberfläche.

Ninox als perfekte Digitalisierungsplattform für Qualitäts Applikationen

Die folgenden Beispiele zeigen, wie flexibel Ninox-Lösungen in Unternehmen aller Branchen und Größen eingesetzt werden können:

Wir sind stolze Community Partner von Ninox

Ninox Community Partner

Kontaktieren Sie uns

Digitales Qualitäts Management System nach ISO 13485

Sie möchten gern ein elektronisches Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 einführen um damit konform zu den regulatorischen Anforderungen der MDR Medizinprodukteverordnung zu sein?

Sie möchten die hohe Umsetzungsschwindigkeit und Flexibilität der Ninox Low-Code Plattform auch in Ihrem Unternehmen ausprobieren?

Melden Sie sich gern bei uns. In einem ersten Gespräch nehmen wir Ihre Ausgangssituation sowie Ihre Wünsche und Ziele auf und erstellen daraufhin ein passendes Angebot.

Erfahrungsgemäß sind erste brauchbare Lösungen in wenigen Tagen entwickelt. In vielen Fällen können bereits entwickelte Lösungen mit leichten Anpassungen eingesetzt werden.

Übrigens, natürlich muss Ihr QM-System nach ISO 13485 validiert werden. Aber auch das ist kein Problem für unsere Ninox Lösungen. Dank integriertem Anforderungs- und Risiko-Management können die entsprechenden Validierungsunterlagen auf Knopfdruck erzeugt werden.

Dokumentieren, genehmigen und schulen Sie Ihr QM-Handbuch inklusive Ihrer Qualitätspolitik, Qualitätsziele und Verfahrensanweisungen revisionssicher und elektronisch durchsuchbar an einem zentralen Ort.

Weisen Sie Ihren Mitarbeitern Schulungen für Verfahrensanweisungen anhand eines Rollenkonzeptes zu

Sobald relevante Änderungen an Dokumenten erfolgt sind, werden automatisiert Nachschulungen generiert

Definieren Sie periodische Schulungen für kritische Verfahrensanweisungen

Dokumentieren Sie die digitalen Schulungsnachweise Ihrer Mitarbeiter rechtssicher

Steuern Sie die Zugriffs- und Änderungsrechte von qualitätskritischen Formularen anhand von Rollenkonzept und Schulungsstatus

Managen Sie die relevanten Eigenschaften und Qualitätsworkflows für Ihre wichtigsten Ressourcen: Ihre Mitarbeiter, Ihr Produktionsequipment, Reinräume sowie Mess- und Kalibrierstellen.

Bewerten und Managen Sie Ihre Produktrisiken, Anwendungsrisiken und Produktionsrisiken.

Verbinden Sie diese Risikoanalsyen mit anderen Modulen, zum Beispiel, dem Complaints Management, Non-Conformance Management und CAPA Management.

Dokumentieren Sie den Aufbau Ihrer Produkte anhand von revisionsgesteuerten Stücklisten.

Definieren Sie Produktanforderungen oder weisen Sie einzelnen Produktkomponenten Spezifikationen, Zeichnungen zu.

Definieren Sie Herstellprozesse für die einzelnen Produktkomponenten und  weisen Sie entsprechende Prozessanforderungen zu.

Verwenden Sie die definierten Produkte, Produktkomponenten und die entsprechenden Anforderungen in Ihren anderen  Qualitätsaufzeichnungen, z.B. pFMEA, Batch Records, Complaints-Management, Non-Conformances

Managen Sie Ihre Änderungen am Produktdesign in elektronischen Design History Files (eDHF).

Managen Sie Ihre Prozessänderungen in elektronischen Process Factbooks.

Erstellen Sie Ihre Validerungspläne einfach per Knopfdruck.

Ihre Equipmentanforderungen werden automatisch in den IQ Plan geladen. Und Ihre Produkt- und Prozessanforderungen werden automatisch in den OQ oder PQ Plan geladen.

Ihre Qualifizierungsberichte erstellen Sie ebenfalls per Knopfdruck. 

 

Dokumentieren Sie Ihre Rohmaterialspezifikationen, Lieferantenqualifizierungen, Audits, Corrective and Preventive Actions. 

Dokumentieren Sie die Produktion Ihrer Medizinprodukte.

Für jeden Auftrag werden automatisch alle qualitätskritischen Produkt- und Prozessanforderungen als Prüfungen hinterlegt. Ihre Mitarbeiter können die Erfüllung dieser Anforderungen auf Knopfdruck bestätigen und nebenbei Mengenverfolgung und Traceability sicherstellen.

Auf Wunsch können Sie unsere digitalen Batch Records nahtlos mit Ihrem ERP System verbinden.

Definieren und Dokumentieren Sie all Ihre Produktprüfungen und steuern Sie die Auftragsfreigaben anhand bestandener Prüfungen

Dokumentieren Sie Qualitätsabweichungen in Ihren Produktionsprozessen bzw. Ihrem Qualitätsmanagementsystem sowie Best-Practice Workflows zur Risikobewertung, Anwendung korrektiver Maßnahmen

Verbessern Sie Ihr Qualitätsmanagementsystem und Ihre Produktentwicklungs-, Produktions- und Vertriebsprozesse systematisch anhand bewährter Best-in-Class Workflows

  • Dokumentieren und bewerten Sie Kundenbeanstandungen.
  • Leiten Sie anhand von Best-practice Workflows geeignete Maßnahmen ab
  • Aktualisieren Sie gegebenenfalls automatisch Ihre Risikodokumentation
  • Kommunizieren Sie meldepflichtige Kundenbeanstandungen, Trends und Sicherheitskorrekturmaßnahmen in Feld an die relevanten benannten Stellen und Aufsichtsbehörden

Planen und dokumentieren Sie die Durchführung von internen und externen Audits

Gesetzliche MDR Anforderungen an das Qualitäts Management System effizient umsetzen

„Das dauert hier alles viel zu lange!“ So oder ähnlich hören wir es immer wieder von Auditoren, wenn sie uns entnervt von ihren Erfahrungen bei MDR QMS Audits berichten.

Viele Medizinproduktehersteller haben Probleme damit, die im Rahmen des Audits angeforderten Dokumente in angemessener Zeit zur Verfügung zu stellen.

Neben dem Warten auf Dokumenteneinsicht werden vor allem die folgenden Punkte bemängelt:

Das wirft nicht nur ein schlechtes Licht auf das auditierte Unternehmen, sondern kann im Einzelfall sogar dazu führen, dass die Effektivität des Qualitäts Management Systems grundsätzlich infrage gestellt wird.

Mit unseren Ninox Low-Code Lösungen können Sie Ihre Dokumente, Ihr Risikomanagement und Ihre Qualitätsaufzeichnungen durchgängig (Ende-zu-Ende) miteinander verknüpfen. So können Sie auf Knopfdruck Ihre Compliance nachweisen.

Im Rahmen der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte wird die Einrichtung eines Qualitäts Management Systems nach ISO 13485 für die Hersteller zur gesetzlichen Vorgabe.

Wir alle lieben flexible Office Anwendungen. Doch zum Steuern von komplexen Unternehmensabläufen gibt es bessere Alternativen.

Wo liegt das Problem?

Viele Unternehmen nutzen flexible Büroanwendungen wie Excel oder Word, um indirekte Geschäftsprozesse wie Qualitätsaufzeichnungen zu verwalten.

Je mehr Dokumente gegenseitig aufeinander verweisen, desto mehr Zeit verbringen Ihre Mitarbeiter damit, diese Verweise aktuell zu halten.

Probleme treten auch dann auf, wenn verschiedene Versionen dieser Dokumente kursieren.

Am Ende bleibt oft ein Gefühl der Unsicherheit, da niemand mehr den vollständigen Überblick hat.

Wir unterstützen unsere Kunden der MedTech Branche bei der Beantragung von öffentlichen Fördergeldern zur Digitalisierung.

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