traceable. digital. solutions.

Einfache, schnelle und kostengĂŒnstige Digitalisierung fĂŒr Ihr MedTech Unternehmen

Wir entwickeln wir fĂŒr Ihr kleines oder mittelstĂ€ndisches MedTech Unternehmen im Handumdrehen einfache und kostengĂŒnstige digitale Lösungen fĂŒr effiziente und auditsichere UnternehmensablĂ€ufe.

So kann Ihr MedTech Unternehmen von digitalen Lösungen profitieren:

Werten Sie Ihre Daten automatisch aus

Tracion Management Dashboard

Die Zukunft von Compliance Software ist Low-Code

DurchgÀngige Unternehmensprozesse

Vermeiden Sie unnötige Mehrfacheingaben, DatenbrĂŒche, fehlerhafte EintrĂ€ge und GDP Probleme. Nutzen Sie einmal eingegebene Daten "Ende-zu-Ende" ĂŒberall im Unternehmen.

Perfekt auf Ihr Unternehmen zugeschnitten

Setzen Sie nur die FunktionalitĂ€ten um, die Sie wirklich benötigen. Unsere Ninox Lösungen können Sie jederzeit perfekt auf Ihre individuellen BedĂŒrfnisse anpassen und nahtlos in Ihre Systemlandschaft integrieren.

Von erfahrenen MedTech Anwendern entwickelt

Unsere Lösungen werden von QualitĂ€tsprofis mit jahrelanger Erfahrung bei fĂŒhrenden Medizinprodukteherstellern entwickelt - mit einem Fokus auf Compliance sowie einfacher und sicherer Benutzbarkeit.

Jederzeit bereit fĂŒrs nĂ€chste Audit

ErfĂŒllen Sie die regulatorischen Anforderungen an Ihr Unternehmen automatisch im laufenden Betrieb. Weisen Sie Ihre Compliance auf Knopfdruck nach. So sind Sie jederzeit bestens aufs nĂ€chste Audit vorbereitet.

Unschlagbares Preis-Leistungs-VerhÀltnis

Ninox Low-Code Anwendungen sind bis zu 10-mal schneller umgesetzt als traditionelle Softwareprojekte. Damit rechnen sich unsere Lösungen bereits fĂŒr kleinste Anwendungen in Ihrem Unternehmen.

Moderne cloudbasierte Architektur

Die Ninox Digitalisierungsplattform ist seit ĂŒber 10 Jahren in vielen Branchen etabliert. Mehr als 6.000 Kunden und 150 Implementierungs-Partner vertrauen auf eine unschlagbare Performance, State-of-the-Art Datensicherheit und eine moderne WeboberflĂ€che.

Ninox als perfekte Digitalisierungsplattform fĂŒr QualitĂ€ts Applikationen

Die folgenden Beispiele zeigen, wie flexibel Ninox-Lösungen in Unternehmen aller Branchen und GrĂ¶ĂŸen eingesetzt werden können:

Wir sind stolze Community Partner von Ninox

Ninox Community Partner

Kontaktieren Sie uns

Digitales QualitÀts Management System nach ISO 13485

Sie möchten gern ein elektronisches QualitĂ€tsmanagementsystem nach ISO 13485 einfĂŒhren um damit konform zu den regulatorischen Anforderungen der MDR Medizinprodukteverordnung zu sein?

Sie möchten die hohe Umsetzungsschwindigkeit und FlexibilitÀt der Ninox Low-Code Plattform auch in Ihrem Unternehmen ausprobieren?

Melden Sie sich gern bei uns. In einem ersten GesprĂ€ch nehmen wir Ihre Ausgangssituation sowie Ihre WĂŒnsche und Ziele auf und erstellen daraufhin ein passendes Angebot.

ErfahrungsgemĂ€ĂŸ sind erste brauchbare Lösungen in wenigen Tagen entwickelt. In vielen FĂ€llen können bereits entwickelte Lösungen mit leichten Anpassungen eingesetzt werden.

Übrigens, natĂŒrlich muss Ihr QM-System nach ISO 13485 validiert werden. Aber auch das ist kein Problem fĂŒr unsere Ninox Lösungen. Dank integriertem Anforderungs- und Risiko-Management können die entsprechenden Validierungsunterlagen auf Knopfdruck erzeugt werden.

Dokumentieren, genehmigen und schulen Sie Ihr QM-Handbuch inklusive Ihrer QualitÀtspolitik, QualitÀtsziele und Verfahrensanweisungen revisionssicher und elektronisch durchsuchbar an einem zentralen Ort.

Weisen Sie Ihren Mitarbeitern Schulungen fĂŒr Verfahrensanweisungen anhand eines Rollenkonzeptes zu

Sobald relevante Änderungen an Dokumenten erfolgt sind, werden automatisiert Nachschulungen generiert

Definieren Sie periodische Schulungen fĂŒr kritische Verfahrensanweisungen

Dokumentieren Sie die digitalen Schulungsnachweise Ihrer Mitarbeiter rechtssicher

Steuern Sie die Zugriffs- und Änderungsrechte von qualitĂ€tskritischen Formularen anhand von Rollenkonzept und Schulungsstatus

Managen Sie die relevanten Eigenschaften und QualitĂ€tsworkflows fĂŒr Ihre wichtigsten Ressourcen: Ihre Mitarbeiter, Ihr Produktionsequipment, ReinrĂ€ume sowie Mess- und Kalibrierstellen.

Bewerten und Managen Sie Ihre Produktrisiken, Anwendungsrisiken und Produktionsrisiken.

Verbinden Sie diese Risikoanalsyen mit anderen Modulen, zum Beispiel, dem Complaints Management, Non-Conformance Management und CAPA Management.

Dokumentieren Sie den Aufbau Ihrer Produkte anhand von revisionsgesteuerten StĂŒcklisten.

Definieren Sie Produktanforderungen oder weisen Sie einzelnen Produktkomponenten Spezifikationen, Zeichnungen zu.

Definieren Sie Herstellprozesse fĂŒr die einzelnen Produktkomponenten und  weisen Sie entsprechende Prozessanforderungen zu.

Verwenden Sie die definierten Produkte, Produktkomponenten und die entsprechenden Anforderungen in Ihren anderen  QualitÀtsaufzeichnungen, z.B. pFMEA, Batch Records, Complaints-Management, Non-Conformances

Managen Sie Ihre Änderungen am Produktdesign in elektronischen Design History Files (eDHF).

Managen Sie Ihre ProzessÀnderungen in elektronischen Process Factbooks.

Erstellen Sie Ihre ValiderungsplÀne einfach per Knopfdruck.

Ihre Equipmentanforderungen werden automatisch in den IQ Plan geladen. Und Ihre Produkt- und Prozessanforderungen werden automatisch in den OQ oder PQ Plan geladen.

Ihre Qualifizierungsberichte erstellen Sie ebenfalls per Knopfdruck. 

 

Dokumentieren Sie Ihre Rohmaterialspezifikationen, Lieferantenqualifizierungen, Audits, Corrective and Preventive Actions. 

Dokumentieren Sie die Produktion Ihrer Medizinprodukte.

FĂŒr jeden Auftrag werden automatisch alle qualitĂ€tskritischen Produkt- und Prozessanforderungen als PrĂŒfungen hinterlegt. Ihre Mitarbeiter können die ErfĂŒllung dieser Anforderungen auf Knopfdruck bestĂ€tigen und nebenbei Mengenverfolgung und Traceability sicherstellen.

Auf Wunsch können Sie unsere digitalen Batch Records nahtlos mit Ihrem ERP System verbinden.

Definieren und Dokumentieren Sie all Ihre ProduktprĂŒfungen und steuern Sie die Auftragsfreigaben anhand bestandener PrĂŒfungen

Dokumentieren Sie QualitĂ€tsabweichungen in Ihren Produktionsprozessen bzw. Ihrem QualitĂ€tsmanagementsystem sowie Best-Practice Workflows zur Risikobewertung, Anwendung korrektiver Maßnahmen

Verbessern Sie Ihr QualitÀtsmanagementsystem und Ihre Produktentwicklungs-, Produktions- und Vertriebsprozesse systematisch anhand bewÀhrter Best-in-Class Workflows

  • Dokumentieren und bewerten Sie Kundenbeanstandungen.
  • Leiten Sie anhand von Best-practice Workflows geeignete Maßnahmen ab
  • Aktualisieren Sie gegebenenfalls automatisch Ihre Risikodokumentation
  • Kommunizieren Sie meldepflichtige Kundenbeanstandungen, Trends und Sicherheitskorrekturmaßnahmen in Feld an die relevanten benannten Stellen und Aufsichtsbehörden

Planen und dokumentieren Sie die DurchfĂŒhrung von internen und externen Audits

Gesetzliche MDR Anforderungen an das QualitÀts Management System effizient umsetzen

„Das dauert hier alles viel zu lange!“ So oder Ă€hnlich hören wir es immer wieder von Auditoren, wenn sie uns entnervt von ihren Erfahrungen bei MDR QMS Audits berichten.

Viele Medizinproduktehersteller haben Probleme damit, die im Rahmen des Audits angeforderten Dokumente in angemessener Zeit zur VerfĂŒgung zu stellen.

Neben dem Warten auf Dokumenteneinsicht werden vor allem die folgenden Punkte bemÀngelt:

Das wirft nicht nur ein schlechtes Licht auf das auditierte Unternehmen, sondern kann im Einzelfall sogar dazu fĂŒhren, dass die EffektivitĂ€t des QualitĂ€ts Management Systems grundsĂ€tzlich infrage gestellt wird.

Mit unseren Ninox Low-Code Lösungen können Sie Ihre Dokumente, Ihr Risikomanagement und Ihre QualitĂ€tsaufzeichnungen durchgĂ€ngig (Ende-zu-Ende) miteinander verknĂŒpfen. So können Sie auf Knopfdruck Ihre Compliance nachweisen.

Im Rahmen der Verordnung (EU) 2017/745 ĂŒber Medizinprodukte wird die Einrichtung eines QualitĂ€ts Management Systems nach ISO 13485 fĂŒr die Hersteller zur gesetzlichen Vorgabe.

Wir alle lieben flexible Office Anwendungen. Doch zum Steuern von komplexen UnternehmensablÀufen gibt es bessere Alternativen.

Wo liegt das Problem?

Viele Unternehmen nutzen flexible BĂŒroanwendungen wie Excel oder Word, um indirekte GeschĂ€ftsprozesse wie QualitĂ€tsaufzeichnungen zu verwalten.

Je mehr Dokumente gegenseitig aufeinander verweisen, desto mehr Zeit verbringen Ihre Mitarbeiter damit, diese Verweise aktuell zu halten.

Probleme treten auch dann auf, wenn verschiedene Versionen dieser Dokumente kursieren.

Am Ende bleibt oft ein GefĂŒhl der Unsicherheit, da niemand mehr den vollstĂ€ndigen Überblick hat.

Wir unterstĂŒtzen unsere Kunden der MedTech Branche bei der Beantragung von öffentlichen Fördergeldern zur Digitalisierung.

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