traceable. digital. solutions.
Einfache, schnelle und kostengünstige Digitalisierung für Ihr MedTech Unternehmen
Wir entwickeln für Ihr kleines oder mittelständisches MedTech Unternehmen im Handumdrehen einfache und kostengünstige digitale Lösungen für effiziente und auditsichere Unternehmensabläufe.
Schnell. Kostengünstig.
Passend.
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Als Branchenexperten mit mehr als 15 Jahren operativer Erfahrung bei einem globalen MedTech Konzern wissen wir, worauf es bei der Prozessgestaltung und Dokumentation im GxP Bereich ankommt.
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Mit der etablierten Low-Code Digitalisierungsplattform Ninox setzen wir in kürzester Zeit maßgeschneiderte effiziente Lösungen für Ihren Anwendungsfall um.
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Sie können mit sehr kleinen Anwendungen starten, so haben Sie praktisch kein zeitliches oder finanzielles Risiko.
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Wir implementieren nur die Funktionen, die Sie wirklich für Ihren Unternehmensalltag benötigen.
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Die Ninox Low-Code Anwendungen können nahtlos in Ihre Systemlandschaft integriert werden. So können Sie Lücken schließen, die Ihre Standardsoftware (z.B. ERP, MES, DMS) nicht abdecken kann.
So kann Ihr MedTech Unternehmen von digitalen Lösungen profitieren:
- Entlasten Sie Ihre Mitarbeiter von manuellen Verwaltungstätigkeiten damit sie sich auf ihre eigentlichen Kernaufgaben konzentrieren können.
- Nutzen Sie einmal eingegebene Daten an allen benötigten Stellen im Unternehmen (z.B. für ein automatisiertes Reporting). So vermeiden Sie teure Mehrfacheingaben, Datenbrüche und daraus resultierende Inkonsistenzen.
- Arbeiten Sie mit intuitiven selbstauditierenden Formularen statt mit kompliziertem Fließtext. So vermeiden Sie Fehler, unnötigen Erstellungsaufwand und Ihre Dokumente bleiben übersichtlicher und verständlicher.
- Arbeiten Sie mit mehreren Mitarbeitern in einem Formular. So vermeiden Sie das Hin-und-her-senden von Dokumenten zwischen Mitarbeitern.
- Arbeiten Sie in automatisierten Workflows für komplexe aber selten durchgeführte Abläufe, z.B. das Änderungsmanagement. So vermeiden Sie zum einen, dass sich Ihre Mitarbeiter immer wieder neu in diese Prozesse einarbeiten müssen. Zum anderen verringern Sie damit Fehler, beispielsweise bei der Abarbeitungsreihenfolge.
- Bleiben Sie compliant: Mit unseren Lösungen haben Sie immer die aktuellen Versionen Ihrer QM-Dokumente und Qualitätsaufzeichnungen zur Hand. So sind Sie jederzeit bereit fürs nächste Audit.
Werten Sie Ihre Daten automatisch aus
- Nutzen Sie Ihre entstehenden Daten für automatische Reportings – ohne zusätzlichen manuellen Aufbereitungsaufwand
- Verbessern Sie die Qualität Ihrer Entscheidungen, indem Sie jederzeit die Realdaten Ihres Unternehmens vor Augen haben
- Definieren Sie beliebige Kennzahlen und zugehörige Grenzwerte
Die Zukunft von Compliance Software ist Low-Code
Durchgängige Unternehmensprozesse
Vermeiden Sie unnötige Mehrfacheingaben, Datenbrüche, fehlerhafte Einträge und GDP Probleme. Nutzen Sie einmal eingegebene Daten „Ende-zu-Ende“ überall im Unternehmen.
Perfekt auf Ihr Unternehmen zugeschnitten
Setzen Sie nur die Funktionalitäten um, die Sie wirklich benötigen. Unsere Ninox Lösungen können Sie jederzeit perfekt auf Ihre individuellen Bedürfnisse anpassen und nahtlos in Ihre Systemlandschaft integrieren.
Von erfahrenen MedTech Anwendern entwickelt
Unsere Lösungen werden von Qualitätsprofis mit jahrelanger Erfahrung bei führenden Medizinprodukteherstellern entwickelt – mit einem Fokus auf Compliance sowie einfacher und sicherer Benutzbarkeit.
Jederzeit bereit fürs nächste Audit
Erfüllen Sie die regulatorischen Anforderungen an Ihr Unternehmen automatisch im laufenden Betrieb. Weisen Sie Ihre Compliance auf Knopfdruck nach. So sind Sie jederzeit bestens aufs nächste Audit vorbereitet.
Unschlagbares Preis-Leistungs-Verhältnis
Ninox Low-Code Anwendungen sind bis zu 10-mal schneller umgesetzt als traditionelle Softwareprojekte. Damit rechnen sich unsere Lösungen bereits für kleinste Anwendungen in Ihrem Unternehmen.
Moderne cloudbasierte Architektur
Die Ninox Digitalisierungsplattform ist seit über 10 Jahren in vielen Branchen etabliert. Mehr als 6.000 Kunden und 150 Implementierungs-Partner vertrauen auf eine unschlagbare Performance, State-of-the-Art Datensicherheit und eine moderne Weboberfläche.
Mehr erfahren
Ninox als perfekte Digitalisierungsplattform für Qualitäts Applikationen
- Millionenfach bewährt: seit mehr als 10 Jahren vertrauen nun bereits mehr als 6.000 Unternehmen auf Ninox.
- Ninox Anwendungen können perfekt auf nahezu jede denkbare Unternehmensanforderung zugeschnitten werden.
- Änderungen sind jederzeit mit geringem Aufwand möglich.
- Einzigartiges Benutzerkonzept: die innovativen fächerartig aufklappenden Formulare ermöglichen dem Nutzer jederzeit perfekte Orientierung.
- Ausgereiftes Datenbankdesign und Nutzung zertifizierter Datencenter in Deutschland sorgen für hohe Performance, Verfügbarkeit und Sicherheit Ihrer Daten
- Ausgereiftes Rechtekonzept und Änderungshistorie einzelner Datensätze: Ninox Anwendungen können grundsätzlich FDA 21Part11 konform entwickelt und validiert werden
- Ninox Anwendungen sind oft das Fundament für die weitere Digitalisierung im Unternehmen: nach und nach werden zusätzliche Funktionalitäten implementiert und veraltete Standardsoftware wird ersetzt
- Mehr als 150 unabhängige Implementierungspartner stehen Ihnen bei Bedarf für weitere Digitalisierungsprojekte mit der Ninox Plattform zur Verfügung
- Nutzung als Cloudanwendung in Ihrem Browser oder als App auf Ihren MacOS, iOS oder Android Geräten. Installierbar als Public Cloud, Private Cloud oder OnPremise.
Die folgenden Beispiele zeigen, wie flexibel Ninox-Lösungen in Unternehmen aller Branchen und Größen eingesetzt werden können:
- Das deutsche Handelsunternehmen About You automatisiert auf Basis von Ninox sein Großhandelsgeschäft und bindet Kundeninformationen, Kundenaufträge und das Artikelmanagement an sein SAP-System an.
- Die Firma Siemens setzt eine maßgeschneiderte CRM-Lösung für bestimmte Logistikprozesse auf Basis von Ninox ein.
- Die Firma Thyssenkrupp hat auf Basis von Ninox ein Compliance Management System umgesetzt, mit dem die standortübergreifende Zertifizierung nach ISO 14001 sichergestellt wird.
- Die Firma Trelleborg hat auf Basis von Ninox ein System zum globalen Tracking von M&A Aktivitäten umgesetzt.
Wir sind stolze Community Partner von Ninox
Kontaktieren Sie uns
Digitales Qualitäts Management System nach ISO 13485
Sie möchten gern ein elektronisches Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 einführen um damit konform zu den regulatorischen Anforderungen der MDR Medizinprodukteverordnung zu sein?
Sie möchten die hohe Umsetzungsschwindigkeit und Flexibilität der Ninox Low-Code Plattform auch in Ihrem Unternehmen ausprobieren?
Melden Sie sich gern bei uns. In einem ersten Gespräch nehmen wir Ihre Ausgangssituation sowie Ihre Wünsche und Ziele auf und erstellen daraufhin ein passendes Angebot.
Erfahrungsgemäß sind erste brauchbare Lösungen in wenigen Tagen entwickelt. In vielen Fällen können bereits entwickelte Lösungen mit leichten Anpassungen eingesetzt werden.
Übrigens, natürlich muss Ihr QM-System nach ISO 13485 validiert werden. Aber auch das ist kein Problem für unsere Ninox Lösungen. Dank integriertem Anforderungs- und Risiko-Management können die entsprechenden Validierungsunterlagen auf Knopfdruck erzeugt werden.
Kontakt aufnehmen
Elektronisches Dokumentenmanagement
Dokumentieren, genehmigen und schulen Sie Ihr QM-Handbuch inklusive Ihrer Qualitätspolitik, Qualitätsziele und Verfahrensanweisungen revisionssicher und elektronisch durchsuchbar an einem zentralen Ort.
Weisen Sie Ihren Mitarbeitern Schulungen für Verfahrensanweisungen anhand eines Rollenkonzeptes zu
Sobald relevante Änderungen an Dokumenten erfolgt sind, werden automatisiert Nachschulungen generiert
Definieren Sie periodische Schulungen für kritische Verfahrensanweisungen
Dokumentieren Sie die digitalen Schulungsnachweise Ihrer Mitarbeiter rechtssicher
Steuern Sie die Zugriffs- und Änderungsrechte von qualitätskritischen Formularen anhand von Rollenkonzept und Schulungsstatus
Digitales Ressourcen Management
Managen Sie die relevanten Eigenschaften und Qualitätsworkflows für Ihre wichtigsten Ressourcen: Ihre Mitarbeiter, Ihr Produktionsequipment, Reinräume sowie Mess- und Kalibrierstellen.
Digitales Risikomanagement nach ISO 14971
Bewerten und Managen Sie Ihre Produktrisiken, Anwendungsrisiken und Produktionsrisiken.
Verbinden Sie diese Risikoanalsyen mit anderen Modulen, zum Beispiel, dem Complaints Management, Non-Conformance Management und CAPA Management.
Digitale Medizinprodukteakte (MDF, eDMR)
Dokumentieren Sie den Aufbau Ihrer Produkte anhand von revisionsgesteuerten Stücklisten.
Definieren Sie Produktanforderungen oder weisen Sie einzelnen Produktkomponenten Spezifikationen, Zeichnungen zu.
Definieren Sie Herstellprozesse für die einzelnen Produktkomponenten und weisen Sie entsprechende Prozessanforderungen zu.
Verwenden Sie die definierten Produkte, Produktkomponenten und die entsprechenden Anforderungen in Ihren anderen Qualitätsaufzeichnungen, z.B. pFMEA, Batch Records, Complaints-Management, Non-Conformances
Digitales Design Control (eDHF)
Managen Sie Ihre Änderungen am Produktdesign in elektronischen Design History Files (eDHF).
Prozessverifizierung und -validierung
Managen Sie Ihre Prozessänderungen in elektronischen Process Factbooks.
Erstellen Sie Ihre Validerungspläne einfach per Knopfdruck.
Ihre Equipmentanforderungen werden automatisch in den IQ Plan geladen. Und Ihre Produkt- und Prozessanforderungen werden automatisch in den OQ oder PQ Plan geladen.
Ihre Qualifizierungsberichte erstellen Sie ebenfalls per Knopfdruck.
Dokumentieren Sie Ihre Rohmaterialspezifikationen, Lieferantenqualifizierungen, Audits, Corrective and Preventive Actions.
Dokumentieren Sie die Produktion Ihrer Medizinprodukte.
Für jeden Auftrag werden automatisch alle qualitätskritischen Produkt- und Prozessanforderungen als Prüfungen hinterlegt. Ihre Mitarbeiter können die Erfüllung dieser Anforderungen auf Knopfdruck bestätigen und nebenbei Mengenverfolgung und Traceability sicherstellen.
Auf Wunsch können Sie unsere digitalen Batch Records nahtlos mit Ihrem ERP System verbinden.
Laborinformations- und Managementsystem (LIMS)
Definieren und Dokumentieren Sie all Ihre Produktprüfungen und steuern Sie die Auftragsfreigaben anhand bestandener Prüfungen
Dokumentieren Sie Qualitätsabweichungen in Ihren Produktionsprozessen bzw. Ihrem Qualitätsmanagementsystem sowie Best-Practice Workflows zur Risikobewertung, Anwendung korrektiver Maßnahmen
Verbessern Sie Ihr Qualitätsmanagementsystem und Ihre Produktentwicklungs-, Produktions- und Vertriebsprozesse systematisch anhand bewährter Best-in-Class Workflows
Complaints Management und Vigilanz Management
- Dokumentieren und bewerten Sie Kundenbeanstandungen.
- Leiten Sie anhand von Best-practice Workflows geeignete Maßnahmen ab
- Aktualisieren Sie gegebenenfalls automatisch Ihre Risikodokumentation
- Kommunizieren Sie meldepflichtige Kundenbeanstandungen, Trends und Sicherheitskorrekturmaßnahmen in Feld an die relevanten benannten Stellen und Aufsichtsbehörden
Planen und dokumentieren Sie die Durchführung von internen und externen Audits
Gesetzliche MDR Anforderungen an das Qualitäts Management System effizient umsetzen
„Das dauert hier alles viel zu lange!“ So oder ähnlich hören wir es immer wieder von Auditoren, wenn sie uns entnervt von ihren Erfahrungen bei MDR QMS Audits berichten.
Viele Medizinproduktehersteller haben Probleme damit, die im Rahmen des Audits angeforderten Dokumente in angemessener Zeit zur Verfügung zu stellen.
Neben dem Warten auf Dokumenteneinsicht werden vor allem die folgenden Punkte bemängelt:
- Dokumentenverweise sind fehlerhaft / veraltet
- Inhalte sind nicht konsistent (z.B. Intended Use wird in verschiedenen Dokumenten mit verschiedenen Textversionen aufgeführt)
- Ungenügende Berücksichtigung des Risikos, das vom Produkt für den Patienten ausgehen kann
Das wirft nicht nur ein schlechtes Licht auf das auditierte Unternehmen, sondern kann im Einzelfall sogar dazu führen, dass die Effektivität des Qualitäts Management Systems grundsätzlich infrage gestellt wird.
Mit unseren Ninox Low-Code Lösungen können Sie Ihre Dokumente, Ihr Risikomanagement und Ihre Qualitätsaufzeichnungen durchgängig (Ende-zu-Ende) miteinander verknüpfen. So können Sie auf Knopfdruck Ihre Compliance nachweisen.
Im Rahmen der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte wird die Einrichtung eines Qualitäts Management Systems nach ISO 13485 für die Hersteller zur gesetzlichen Vorgabe.
Wir alle lieben flexible Office Anwendungen. Doch zum Steuern von komplexen Unternehmensabläufen gibt es bessere Alternativen.
Wo liegt das Problem?
Viele Unternehmen nutzen flexible Büroanwendungen wie Excel oder Word, um indirekte Geschäftsprozesse wie Qualitätsaufzeichnungen zu verwalten.
Je mehr Dokumente gegenseitig aufeinander verweisen, desto mehr Zeit verbringen Ihre Mitarbeiter damit, diese Verweise aktuell zu halten.
Probleme treten auch dann auf, wenn verschiedene Versionen dieser Dokumente kursieren.
Am Ende bleibt oft ein Gefühl der Unsicherheit, da niemand mehr den vollständigen Überblick hat.
