MDR Umstellung meistern - unsere Consulting Leistungen

Wir unterstützen unsere Kunden bei der MDR Umstellung ihres Qualitätsmanagement Systems, bei der Einführung von neuen Produkten und Produktionsprozessen sowie bei Qualitätsverbesserungen in der Produktion

Wir sind nicht nur Softwareexperten für digitale Qualitätsprozesse sondern auch erfahrene Medizinprodukteprofis.

Wir können auf einen beachtlichen Track Record bei einem renommierten internationalen MedTech Konzern verweisen.

Gern unterstützen wir Ihr Unternehmen in den folgenden Bereichen.

Anpassungen von Prozeduren und Formularen an die MDR Anforderungen, UDI Verifizierung, Technische Dokumentation
Design Control Aktivitäten: Anforderungsmanagement, Risikoanalysen, Fehlerkataloge, Projektmanagement
Unterstützung bei Equipmentbeschaffung: Lastenhefterstellung, Angebotsklärung, Lieferantenauswahl, Abnahmen (FAT, SAT), Qualifizierung (IQ)
Prozessentwicklung und -validierung (OQ, PQ), Prozess FMEAs
Qualitätsverbesserungen in der Produktion (Six Sigma, DMAIC, CAPA)
Optimierung von manuellen Arbeitsabläufen, Technisierung oder Automatisierung
Starkes Partnernetzwerk in der MedTech Branche: Ingenieure, Führungskräfte, Implementierungspartner, Consulting Partner, Quality Profis, Auditoren bei benannten Stellen

Design Quality Lead für diverse Projekte zur Umstellung von Netzimplantaten und chirurgischem Nahtmaterial an die MDR Anforderungen (Labeling Änderungen, Patient Implant Cards)
Erfolgreiche Leitung / Teilprojektleitung von Produktneueinführungs- und Lifecycle Management Projekten für zahlreiche Klasse II und Klasse III Medizinprodukte
Teilprojektleitung für diverse Projekte zur Beschaffung und Qualifizierung von GMP Arbeitsplätzen und Produktionsequipment, beispielsweise von Siegelpressen, Gloveboxen, Nähmaschinen, Stanzwerkzeugen oder vollautomatisierten Fertigungsanlagen für netzbasierte Implantate
Projektleitung für Qualifizierung einer neuen Aluminiumfolie für die Sterilverpackung von chirurgischem Nahtmaterial
Teilprojektleitung zur Einführung einer automatisierten Anlage zum Overlabeling und Umpacken von Nahtmaterialien

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