Konform zur ISO 14971

Digitale Risikomanagement Akte

Gelebtes Risikomanagement dank digitaler Unterstützung

Als Hersteller müssen Sie das von ihrem Medizinprodukt ausgehende Risiko für Patienten und Anwender in einem systematischen Prozess bewerten und permanent kontrollieren. Die Anforderungen an das Risikomanagement sind in der ISO 14971 festgelegt.

Eine der größten Herausforderungen besteht in der hohen Anzahl der möglichen Kombinationen der verschiedenen Fälle von Ursachenketten, Gefährdungen, Gefährdungssituationen und möglichen Schäden.

Das in der Praxis weit verbreitete Werkzeug der Failure-Mode-Effekt-Analysis (FMEA) wird aufgrund der vielen Kombinationen schnell unübersichtlich. Zudem werden die Risiken aus Produktdesign, Anwendungsfehlern und Produktionsrisiken üblicherweise in mehreren separaten FMEAs abgedeckt.

Spätestens wenn das sogenannte „Gesamt-Restrisiko“ ermittelt wird, müssen alle vorhandenen internen und externen Daten und alle vorhandenen FMEAs miteinander abgeglichen werden – in der Praxis ist das oft mit einem hohen Aufwand verbunden.

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Unsere digitale Risikomanagementakte verbinden die Vorteile von klassischen FMEAs mit der Effizienz von relationalen Datenbanken. Vereinfachen Sie Ihre QM Prozesse durch die intuitive Wiederverwendung von Inhalten. Verbessern Sie die Lesbarkeit Ihrer Risikodokumente durch die Vermeidung von Mehrfachlistungen.

Der Risikomanagement Plan

Die Risikoanalyse

Verlinken Sie die vorhandenen Stammdaten zur Identifizierung und Beschreibung Ihres Medizinprodukts
Verlinken Sie die vorhandenen Stammdaten zur Identifikation der Mitarbeiter, die die Risikoanalyse vornehmen
Verlinken Sie die vorhandenen Stammdaten zur Zweckbestimmung Ihres Medizinproduktes (inklusive medizinischer Indikation, Patientenpopulation, Köperteil, Gewebeart, Anwenderprofil etc.)
Analysieren und dokumentieren Sie Anwendungsszenarien und Abläufe
Verlinken Sie „sicherheitsbezogene Merkmale“ aus den „Design Inputs“ für Ihr Medizinprodukt
Identifizieren Sie einzelne Gefährdungen (beispielsweise das Fehlen bestimmter sicherheitsbezogener Merkmale oder das Auftreten vernünftigerweise vorhersehbarer Fehlanwendungen)
Analysieren Sie, zu welchen Gefährdungssituationen die ermittelten Gefährdungen führen können
Ermitteln Sie mögliche Ursachen (bzw. Ereignisketten) für Gefährdungen (z.B. mangelhaftes Produktdesign, mangelhafte Qualität der zugelieferten Rohmaterialien und Vorprodukte, mangelhafte Herstellprozesse und Testmethoden)

Risikoeinschätzung

Listen Sie die möglichen physischen und immateriellen Schäden (einschließlich Vermögensschäden) auf, die Ihr Medizinprodukt an Patienten, Ärzten, Schwestern und anderen Anwendern verursachen kann.
Definieren Sie Schweregrade der jeweiligen Schäden in einer Schadensmatrix – je nach Anwendungsfall, d.h. je nach Art der medizinischen Indikation, des Körperteils oder der Gewebeart
Beurteilen Sie die Auftretenswahrscheinlichkeiten der ermittelten Gefährdungssituationen (P1)
Beurteilen Sie die Wahrscheinlichkeiten des Eintretens von Schäden für den Fall dass bestimmte Gefährdungssituationen eingetreten sind (P2)
Ermitteln Sie automatisch die Gesamteintrittswahrscheinlichkeit des Schadens (P1 * P2, oder individuelle Matrix)
Dokumentieren Sie die Quellen Ihrer Risikoeinschätzungen (z.B. Experteneinschätzung, Literaturanalysen, Vigilanzdaten des eigenen Produktes oder von vergleichbaren Medizinprodukten)
Sämtliche Teilaspekte Ihrer Risikoeinschätzungen (Schäden, Schweregrade, Eintretenswahrscheinlichkeiten) können einzeln ermittelt, geändert und von bestimmten Mitarbeitern oder externen Experten freigegeben werden.

Die Risikobewertung (Risk Evaluation)

Definieren Sie verschiedene Risikolevel in einer Risiko-Akzeptanzmatrix
Legen Sie die Akzeptanzkriterien für die verschiedenen Kombinationen der Risikoelemente fest
Legen Sie die erforderlichen Maßnahmenkategorien je Risikolevel fest
Für jede Gefährdungssituation wird vom Tool automatisch ein initiales Risikolevel ermittelt („Pre-Control Risk“)

Risikobeherrschung (Risk Control)

Legen Sie für jede Gefährdungssituation mit nichtakzeptablem Risiko geeignete Maßnahmen zur Risikobewertung fest.
Verlinken Sie hierzu einfach auf bereits bestehende Dokumente, z.B. Verifizierungsberichte, Validierungsberichte, Herstellspezifikationen, Warnungen in der Gebrauchsanweisung etc.
Dokumentieren Sie, ob mit der Maßnahme der Schweregrad des Risikos oder dessen Eintrittswahrscheinlichkeit oder beides verringert wird
Dokumentieren Sie automatisch den Implementierungsstatus der Maßnahmen
Bewerten Sie das Restrisiko nach der Implementierung der Maßnahmen
Erstellen Sie eine literatur- bzw. datengestützte Nutzen-Risikoanalyse für den Fall, dass ein Risiko weiterhin im nichtakzeptablen Bereich liegt
Beurteilen Sie ob durch die Maßnahmen zur Risikominderung zusätzliche ungeplante Gefährdungen/Gefährdungssituationen entstanden sind und behandeln Sie diese analog
Das Tool überprüft für Sie, ob die Risiken aller Gefährdungssituationen bewertet wurden (Vollständigkeit der Risikobeherrschung)

Bewertung des Gesamt-Restrisikos und Risikomanagementbericht

Das Tool ermittelt für Sie aus allen Risikoanalysen zu einem bestimmten Produkt ein sogenanntes „Gesamt-Restrisiko“ im Verhältnis zum Nutzen der Zweckbestimmung Ihres Medizinproduktes
Dokumentieren Sie, wie Sie die Anwender über mögliche signifikante Restrisiken informieren
Dokumentieren Sie, ob der Risikomanagementplan angemessen implementiert wurde
Dokumentieren Sie ob das Gesamt-Restrisiko vertretbar ist
Dokumentieren Sie, ob geeignete Methoden vorhanden sind um während der Herstellung und der Herstellung nachgelagerter Phasen geeignete Informationen zu sammeln, die in den Risikomanagementprozess einfließen
Das Tool erstellt aus allen Angaben automatisch einen zusammenfassenden Riskomanagementbericht

Tätigkeiten während der Herstellung und den der Herstellung nachgelagerten Phasen

Verlinken Sie Prüfergebnisse aus Ihrem Produktionsprozess (Defekte, Defektklassen) mit den Risikoeinschätzungen der entsprechenden Gefährdungen. Somit erhalten Sie Realdaten zur Überprüfung der zuvor geschätzten Auftretenswahrscheinlichkeiten P1
Verlinken Sie Kundenbeschwerden aus Ihrem Vigilanzmanagementprozess mit den Risikoeinschätzungen der entsprechenden Gefährdungen. Somit erhalten Sie Realdaten zur Überprüfung der zuvor geschätzten Auftretenswahrscheinlichkeiten P2 sowie der Schweregrade der Schäden (Harms)
Verlinken Sie Ergebnisse Ihrer Literaturanalysen mit den Risikoeinschätzungen der entsprechenden Gefährdungen. Somit erhalten Sie Realdaten zur Überprüfung der zuvor geschätzten Auftretenswahrscheinlichkeiten P1 und P2 sowie der Schweregrade der Schäden (Harms)
Überprüfen Sie die Gültigkeit Ihrer Risikoeinschätzungen und aktualisieren Sie diese gegebenenfalls

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